Сразу несколько ассоциаций фармацевтических производителей начали работу над внесением новой нормы в проект критериев формирования перечня социально значимых лекарственных средств (СЗЛС). Это предложение направлено на предотвращение включения в список препаратов, которые находятся под действующей патентной защитой. Одним из инициаторов обсуждения данного вопроса является Ассоциация международных фармпроизводителей (АМФП), которая в своем отзыве на проект предложила дополнить регламент условием о том, что на рассматриваемое лекарство не должны распространяться исключительные права третьих лиц, либо патент на него должен быть утрачен в течение ближайших пяти лет.

Похожее предложение было направлено ассоциацией «Инфарма» в письмах к заместителю главы Минпромторга Екатерине Приезжевой и заместителю главы Минздрава Сергею Глаголеву. В этих письмах, которые также были переданы в редакцию Vademecum, поднимался вопрос о необходимости изменения существующих условий для предотвращения попадания в перечень СЗЛС препаратов, на которые действуют патенты. Представители фармкомпаний, знакомые с процессом разработки критериев, заявляют, что эта тема активно обсуждается на уровне государственных регуляторов, и есть вероятность, что в финальной редакции документа появится соответствующая норма.

На основании анализа предыдущих редакций проекта, участники рынка отметили, что требование об отсутствии патентной защиты на препараты, рассматриваемые для включения в перечень СЗЛС, уже входило в общие условия. Условие, что патент на лекарство должен истечь не более чем через пять лет с момента подачи предложения для включения в список, было включено в проект еще на ранних стадиях его разработки. Однако в представленном на общественное обсуждение варианте этого требования уже нет, что вызывает беспокойство среди участников фармацевтического рынка.

Согласно обращениям «Инфармы», в новом проекте также отсутствуют механизмы, которые могли бы предотвратить попадание в перечень СЗЛС воспроизводимых и биоподобных препаратов. Эти лекарства, как правило, не могут быть введены в гражданский оборот, так как на них все еще действуют патенты на оригинальные препараты. Включение таких средств в перечень может создать правовую двойственность: с одной стороны, госзаказчики будут обязаны закупать их через госзакупки, а с другой стороны, нарушать российское законодательство об интеллектуальной собственности. Для того чтобы избежать этого правового конфликта, «Инфарма» предлагает ввести требование о предоставлении заявителями информации о наличии патентов на лекарство и сроках их действия.

Руководитель направления по развитию регуляторной политики группы компаний «Р-Фарм» Константин Сдобнов рассказал, что 17 сентября на заседании Комитета «Деловой России» по развитию фармацевтической и медицинской промышленности директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин сообщил, что в ведомстве учитывают дискуссию, которая развернулась вокруг критерия об отсутствии патентной защиты. Однако, по словам Галкина, окончательное решение по этому вопросу еще не принято. Между министерствами продолжается диалог, и несмотря на то, что обсуждаемый критерий был предусмотрен в более ранних версиях проекта, в текущей редакции он отсутствует. Представители «Р-Фарм» подчеркивают, что это не является окончательным решением, и в дальнейшем возможно внесение изменений в документ.

Помимо вышеупомянутых предложений, «Инфарма» также указала на необходимость уточнить порядок включения препаратов в первый раздел перечня СЗЛС. Ассоциация предложила включать в этот раздел только те лекарства, по которым на момент принятия решения обеспечено наличие как минимум двух производителей, не входящих в одну группу лиц. Такая мера, по мнению «Инфармы», способствует поддержанию конкуренции на фармацевтическом рынке, особенно в рамках применения правила «второй лишний», которое предполагает наличие конкуренции на уровне производителей.

В проекте, как сообщает ассоциация, на данный момент предусмотрено включение в первый раздел перечня СЗЛС таких препаратов, как вакцины, препараты крови, перфузионные и инфузионные растворы, а также лекарства, входящие в перечень наркотических средств и психотропных веществ. Представители «Инфармы» считают, что в проекте стоит уточнить список заболеваний, которые будут охватываться нацпроектом «Продолжительная жизнь», так как именно на их основе и будет формироваться перечень социально значимых лекарственных средств. Также важно конкретизировать понятие того, что именно является социально значимым лекарственным средством, чтобы избежать неоднозначных интерпретаций.

С учетом сложности и многогранности данного вопроса, а также возможных правовых и экономических последствий, фармацевтические ассоциации продолжат активно взаимодействовать с Минздравом и другими государственными органами для уточнения и усовершенствования критериев формирования перечня СЗЛС. По мнению экспертов, любые изменения в правилах формирования перечня могут значительно повлиять на развитие отечественного фармацевтического рынка, на конкуренцию среди производителей и на доступность лекарств для населения.

Кроме того, необходимо учитывать, что корректировка критериев включения препаратов в перечень СЗЛС может оказать влияние и на внешнеэкономическую деятельность в области фармацевтики, в том числе на импортозамещение и на возможности российских производителей конкурировать с зарубежными. Поэтому важно, чтобы при разработке финальной версии документа были учтены все заинтересованные стороны и их мнения, а также возможные риски для отрасли в целом.